醫(yī)藥中間體,實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品,不需要藥品的生產(chǎn)許可證,在普通的化工廠即可生產(chǎn),只要達到一些的級別,即可用于藥品的合成。
所謂醫(yī)藥中間體,實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。 這種化工產(chǎn)品,不需要藥品的生產(chǎn)許可證,在普通的化工廠即可生產(chǎn),只要達到一些的級別,即可用于藥品的合成。
目前,我國每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種,需求量達250萬噸以上。經(jīng)過30多年的發(fā)展,我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套,只有少部分需要進口。而且由于我國資源比較豐富,原材料價格較低,有許多中間體實現(xiàn)了大量出口。那么,我國醫(yī)藥中間體領域面臨哪些發(fā)展機遇呢?
我國β-內(nèi)酰胺類抗生素經(jīng)過近50年的發(fā)展,已經(jīng)形成了完整的生產(chǎn)體系。目前幾乎所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素(除專利期內(nèi)的品種外)我國都能生產(chǎn),而且成本很低,青霉素產(chǎn)量居世界前位,大量出口供應國際市場;頭孢類抗生素基本能夠自給自足,還能爭取一部分出口。
目前,與β-內(nèi)酰胺類抗生素配套的中間體我國全部能夠自己生產(chǎn),除了半合成抗生素的母核7-ACA和7-ADCA需要部分進口外,所有的側(cè)鏈中間體均可生產(chǎn),而且大量出口。
以β-內(nèi)酰胺類抗生素的主要配套中間體苯乙酸為例,我國現(xiàn)有苯乙酸生產(chǎn)廠家近30家,總年產(chǎn)能力約2萬噸。但多數(shù)企業(yè)規(guī)模偏小,較大的年產(chǎn)2000噸,其他大多年產(chǎn)數(shù)百噸。2003年國內(nèi)苯乙酸總需求量約1.4萬噸,消費結構為:青霉素G占85%,其他醫(yī)藥占4%,香料占7%,農(nóng)藥及其他領域占4%。
隨著國內(nèi)香料、醫(yī)藥、農(nóng)藥等行業(yè)的發(fā)展,苯乙酸需求量將進一步增加。預計到2005年,我國醫(yī)藥工業(yè)將消耗苯乙酸約1.4萬噸,農(nóng)藥行業(yè)將消費500噸,香料行業(yè)約消費2000噸。再加上其他領域的消費量,預計2005年國內(nèi)苯乙酸總需求量將達1.8萬噸。
其實藥品的合成亦屬于化工類,只不過比一般的化工廠要求要嚴格,所以藥廠需要GMP認證,而醫(yī)藥中間體為藥品合成的原料,非藥品,所以相對來說要求比藥品低,生產(chǎn)廠不需要藥品GMP認證。
折疊編輯本段行業(yè)特點
縱觀整個行業(yè),目前我國醫(yī)藥中間體生產(chǎn)有六大特點:一是生產(chǎn)企業(yè)多為私營企業(yè),經(jīng)營靈活,投資規(guī)模不大,基本上在數(shù)百萬到一兩千萬元之間;二是生產(chǎn)企業(yè)地域分布比較集中,主要分布在以浙江臺州和江蘇金壇為中心的地區(qū);三是隨著國家對環(huán)保問題的日益重視,生產(chǎn)企業(yè)建設環(huán)保處理設施的壓力增大;四是產(chǎn)品更新速度快。一個產(chǎn)品一般面市3~5年后,其利潤率便大幅度下降,這迫使企業(yè)必須不斷開發(fā)新產(chǎn)品或不斷改進生產(chǎn)工藝,才能保持較高的生產(chǎn)利潤;五是由于醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)利潤高于化工產(chǎn)品,兩者的生產(chǎn)過程又基本相同,于是便有越來越多的小型化工企業(yè)加入了生產(chǎn)醫(yī)藥中間體行列,導致行業(yè)內(nèi)無序競爭日益激烈;六是與原料藥相比,生產(chǎn)中間體利潤率偏低,而原料藥與醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)過程又相似,因此,部分企業(yè)已不僅僅生產(chǎn)中間體,還利用自身優(yōu)勢,開始生產(chǎn)原料藥。
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