制藥設備在設計的時候需要符合GMP的要求,制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的產品設計、制造、技術、性能等方面,應以設備GMP設計通則為綱,以推進制藥設備GMP規范的建立和完善,:
設備在設計的時候需要符合藥品生產以及工藝的要求穩定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染;應嚴格控制設備的材質選擇。與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發生化學反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質;與藥物直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗、消毒;
制藥設備應不對裝置之外的環境造成污染,鑒于每類設備所產生的污染的情況不同,應采取相關的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。在易燃、易爆環境中使用的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置;無菌制劑的灌或分裝設備應在相應的潔凈室內運行,局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護;藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。
材料需要耐腐蝕。設備清洗建議配備CIP及SIP系統;設備設計應符合標準化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現生產過程的連續密閉,自動檢測,這是對制藥設備更好的保護。